POP – Programa de Recolhimento de Produtos

Procedimento Operacional Padronizado

1. Capa

Sugestão de paginação: capa e controle; objetivo, campo de aplicação, definições e base legal; responsabilidades e critérios de ativação; avaliação de risco e rastreabilidade; bloqueio e comunicação; plano de execução e controle quantitativo; destinação final e POP sequencial (seção 16); documentação, cuidados, monitoramento, CAPA, revisão, registros e treinamento; anexos I a VIII; assinaturas.

2. Controle de documento

Controle de documento
Código	[CÓDIGO INTERNO]	Versão	[N]
Data de emissão	[DATA]	Data de revisão	[DATA]
Elaborado por	[NOME]
Revisado por	[NOME]
Aprovado por	[NOME]
Setor	[SETOR]	Status do documento	[Rascunho / Vigente / Obsoleto]

3. Objetivo

Este POP estabelece os critérios e procedimentos para identificação, avaliação técnica, decisão, comunicação, rastreamento, recolhimento e destinação final de produtos com suspeita ou constatação de desvio que possa comprometer a inocuidade ou a qualidade sanitária, representar risco ou agravo à saúde, com a finalidade de proteger o consumidor, reduzir a exposição ao risco, assegurar a rastreabilidade e atender aos requisitos sanitários aplicáveis, em integração com o sistema de rastreabilidade e com o sistema de gestão da qualidade da empresa.

Os prazos, canais de comunicação, abrangência geográfica e encerramento do recolhimento observam conforme a legislação aplicável, avaliação técnica do caso, rastreabilidade disponível, extensão da distribuição, orientação do responsável técnico e determinação da autoridade competente, quando houver, sem impor fluxo único a todos os segmentos ou portes.

4. Campo de aplicação

Este POP aplica-se aos produtos fabricados, fracionados, embalados, reembalados, importados, distribuídos ou comercializados pela empresa, conforme o escopo do estabelecimento, incluindo quando aplicável:

• Alimentos industrializados e preparações;
• Bebidas e águas envasadas;
• Ingredientes alimentares, matérias-primas alimentares, aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia;
• Embalagens e materiais em contato com alimentos sujeitos ao controle do programa;
• Lotes em estoque interno, expedidos, em trânsito, ou localizados em distribuidores, revendedores, clientes e pontos de venda, quando aplicável à cadeia da empresa.

5. Definições

Termo	Definição
Recolhimento de produtos	Conjunto de ações para retirar do mercado ou da cadeia de distribuição produtos que apresentem desvio relevante, mediante decisão da empresa ou determinação da autoridade competente, conforme o caso.
Recolhimento voluntário	Iniciativa da empresa, com base em avaliação técnica, para retirada de produtos, sem prejuízo de comunicações e medidas exigidas pela legislação aplicável.
Recolhimento determinado	Medida decorrente de determinação da autoridade sanitária competente, quando aplicável, cumprida com os registros e prazos cabíveis.
Produto afetado	Produto ou lote identificado como envolvido no desvio ou na exposição ao risco objeto do programa.
Lote	Conjunto de unidades de produto definido por critério interno e identificação rastreável (código, fabricação, validade etc.), conforme sistema da empresa.
Rastreabilidade	Capacidade de seguir o percurso de um alimento, insumo ou material relacionado, ao longo da cadeia, por meio de registros documentados.
Não conformidade	Desvio em relação a requisito especificado ou esperado, com potencial de impacto sanitário ou legal conforme avaliação.
Desvio de qualidade	Desvio de especificação ou de parâmetro de controle que exija avaliação quanto à segurança e à conformidade do produto.
Risco à saúde	Possibilidade de dano associado à exposição ao produto ou condição desvio, considerando natureza do produto e evidências disponíveis.
Agravo à saúde	Dano ou potencial de dano à saúde humana associado ao consumo ou uso do produto afetado, conforme avaliação técnica.
Bloqueio	Impedimento sistêmico ou físico de liberação, expedição ou uso do lote até decisão documentada.
Segregação	Isolamento físico e identificação do produto bloqueado para evitar liberação indevida ou mistura com produto conforme.
Destinação final	Encaminhamento final do produto recolhido (reprocessamento permitido, descaracterização, destruição, devolução etc.), documentado e compatível com o risco e a legislação.
Comunicação de recolhimento	Transmissão de informações objetivas a partes internas e externas, conforme plano aprovado e legislação aplicável.
Consumidor	Usuário final do produto, incluindo formas de aquisição previstas na operação da empresa.
Cadeia de distribuição	Elos entre fabricação e ponto final de venda ou uso, incluindo centros de distribuição, atacado, varejo e correlatos sob responsabilidade rastreada.
Efetividade do recolhimento	Grau de alcance do retorno ou neutralização do produto em relação às quantidades rastreadas, acompanhado de registro e justificativa de diferenças.
Ação corretiva	Medida para eliminar a causa de uma não conformidade detectada e evitar recorrência.
Ação preventiva	Medida para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou reduzir a probabilidade de ocorrência.
Encerramento do recolhimento	Fase em que se consolidam resultados quantitativos, destinações, comunicações e lições aprendidas, com documentação de encerramento.

6. Base legal e referências

• RDC ANVISA nº 275, de 21 de outubro de 2002 — registro de documentação técnica e de boas práticas para estabelecimentos fabricantes/indústria de alimentos, em articulação com a gestão documental e procedimentos de segurança de produtos.
• RDC ANVISA nº 655, de 15 de dezembro de 2022 — dispõe sobre procedimentos de recolhimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária (substitui a RDC nº 24, de 15 de janeiro de 2015). A empresa deve observar os requisitos aplicáveis ao seu segmento e à fiscalização competente, sem prejuízo de normas específicas de produto ou de âmbito estadual/municipal quando couber.
• Manual de Boas Práticas da empresa — [identificação / código / versão].
• Procedimentos internos de rastreabilidade — [códigos].
• Registros de produção, expedição e distribuição.
• Procedimentos de tratamento de reclamações e desvios — [códigos].
• Procedimentos de comunicação regulatória, quando aplicável — [códigos].
• Documentos de investigação, não conformidade e ações corretivas/preventivas.

7. Responsabilidades

7.1 Direção / gestão

Aprovar decisões de recolhimento de alto impacto, alocar recursos, autorizar comunicações externas relevantes e assegurar cumprimento legal e reputacional.

7.2 Responsável técnico

Conduzir ou validar avaliação de risco sanitário, orientar abrangência do recolhimento, apoiar comunicação à autoridade e revisão técnica do caso.

7.3 Garantia / controle da qualidade

Coordenar investigação, consolidação de evidências analíticas e de processo, bloqueio, rastreabilidade e registro do dossiê do recolhimento.

7.4 Produção

Executar bloqueio e segregação no chão de fábrica, preservar lotes correlatos, fornecer registros de fabricação e interromper linhas quando determinado.

7.5 Logística / expedição

Suspender expedição de lotes afetados, fornecer dados de destinos e volumes expedidos, apoiar logística reversa.

7.6 Comercial / vendas

Acionar clientes e canais conforme plano de comunicação e registrar retornos acordados.

7.7 SAC / atendimento ao cliente (quando aplicável)

Registrar reclamações com indício sanitário, encaminhar à qualidade e apoiar orientação ao consumidor conforme script aprovado.

7.8 Regulatório / compliance (quando aplicável)

Preparar e encaminhar comunicações à autoridade sanitária conforme decisão interna e legislação aplicável.

7.9 Jurídico (quando aplicável)

Apoiar minutas, prazos e interfaces com terceiros em situações sensíveis.

7.10 Distribuidores e parceiros da cadeia (quando aplicável)

Cooperar com retirada, segregação local e informações de estoque sob contrato ou termo de parceria.

7.11 Consolidação de registros do recolhimento

[Cargo designado] mantém o dossiê único, números de controle, trilha de versões e arquivamento conforme política documental.

8. Critérios para ativação do programa de recolhimento

O programa deve ser acionado quando houver suspeita ou constatação de desvio que possa comprometer a segurança do produto ou representar risco ou agravo à saúde, conforme conforme a legislação aplicável, avaliação técnica do caso, rastreabilidade disponível, extensão da distribuição, orientação do responsável técnico e determinação da autoridade competente, quando houver.

8.1 Exemplos de gatilhos (não exaustivos)

• Resultado analítico insatisfatório com impacto sanitário relevante;
• Desvio microbiológico, físico ou químico, quando aplicável ao produto;
• Erro de rotulagem com potencial impacto à saúde, quando aplicável;
• Presença de alergênico não declarado, quando aplicável;
• Contaminação por corpo estranho com relevância sanitária;
• Falha de processo com efeito sobre inocuidade ou composição crítica;
• Falha de vedação ou integridade da embalagem com risco sanitário;
• Reclamações de mercado com indício consistente;
• Determinação da autoridade sanitária;
• Identificação interna de desvio após distribuição;
• Falha de rastreabilidade com potencial impacto sobre o controle do produto.

Situação e fonte	Impacto e avaliação inicial	Responsável pela análise	Ação imediata
Situação: [ ] Fonte: [ ]	Impacto: [ ] Aval. inicial: [ ]	[ ]	[ ]
[ ]	[ ]	[ ]	[ ]

9. Avaliação técnica do risco

A decisão sobre recolhimento deve fundamentar-se em avaliação técnica documentada, considerando: natureza do desvio; tipo de produto; público exposto e forma de consumo; extensão da distribuição; histórico do lote; quantidade envolvida; evidências disponíveis; possibilidade de exposição do consumidor; gravidade potencial do risco — sempre conforme a legislação aplicável, avaliação técnica do caso, rastreabilidade disponível, extensão da distribuição, orientação do responsável técnico e determinação da autoridade competente, quando houver.

9.1 Investigação inicial

Levantamento de fatos, preservação de amostras e registros, entrevistas controladas e consolidação cronológica.

9.2 Avaliação da gravidade e abrangência

Classificação técnica do risco e estimativa de lotes e elos da cadeia potencialmente envolvidos.

9.3 Definição da necessidade de recolhimento

Deliberação sobre recolhimento voluntário, ampliação de bloqueio ou outras medidas, com registro de dissenso documentado quando aplicável.

9.4 Delimitação dos lotes afetados

Lista de lotes e variantes incluídas ou excluídas com critério técnico explícito.

9.5 Registro da decisão técnica

Ata, parecer ou formulário aprovado com assinaturas e data.

10. Rastreabilidade e identificação dos lotes afetados

A empresa deve possuir mecanismos integrados ao sistema de rastreabilidade para localizar lotes ao longo da cadeia.

10.1 Registros mínimos necessários

Entrada de insumos, produção, estoque, expedição e destinatários, integrados ao sistema de rastreabilidade.

10.2 Identificação de lote, fabricação e validade

Códigos e rótulos que permitam delimitar o escopo do recolhimento.

10.3 Origem de matérias-primas relacionadas ao desvio

Rastreamento de insumos comuns a lotes correlatos, quando aplicável.

10.4 Destino de produtos expedidos

Registros de expedição por destinatário, data e quantidade.

10.5 Clientes, distribuidores e canais alcançados

Lista atualizada para acionamento do plano de recolhimento.

10.6 Estoque interno disponível

Posição física e sistêmica do lote bloqueado.

10.7 Produtos em trânsito, quando aplicável

Identificação de remessas não recebidas ou em rota.

Informação rastreada	Fonte do registro	Responsável e uso no recolhimento	Observações
[ ]	[ ]	Resp.: [ ] Uso: [ ]	[ ]
[ ]	[ ]	[ ]	[ ]

11. Bloqueio, segregação e contenção imediata

Após identificação do problema: bloqueio sistêmico e/ou físico dos lotes; segregação com identificação visível; suspensão de expedição; interrupção de produção relacionada quando aplicável; comunicação interna imediata; preservação de evidências; avaliação de lotes correlatos (mesma linha, insumo comum, período).

12. Comunicação interna e externa

Deve existir plano de comunicação consistente com a legislação aplicável. A comunicação deve ser rastreável, objetiva, suficiente para identificação do produto afetado, coerente com a avaliação técnica, compatível com a legislação sanitária aplicável e documentada.

12.1 Comunicação interna entre setores

Fluxo definido para qualidade, produção, logística, comercial e demais envolvidos.

12.2 Comunicação à alta direção

Escalonamento conforme criticidade e política da empresa.

12.3 Comunicação à autoridade sanitária, quando aplicável

Conteúdo e meios conforme legislação aplicável e orientação regulatória.

12.4 Comunicação a distribuidores, clientes e pontos de venda

Instruções claras de segregação, retorno e registro de recebimento.

12.5 Comunicação aos consumidores, quando aplicável

Canais e linguagem aprovados, com identificação inequívoca do produto.

12.6 Registro das comunicações realizadas

Arquivo de evidências (e-mail, AR, telas de sistema, atas).

Destinatário e objetivo	Meio e responsável	Data/hora e evidência	Observações
Para: [ ] Objetivo: [ ]	Meio: [ ] Resp.: [ ]	Data: [ ] Evid.: [ ]	[ ]

13. Plano de execução do recolhimento

A retirada do mercado segue etapas documentadas, com prazos internos definidos pela empresa conforme a legislação aplicável, avaliação técnica do caso, rastreabilidade disponível, extensão da distribuição, orientação do responsável técnico e determinação da autoridade competente, quando houver.

13.1 Início formal do recolhimento

Disparo do plano, número de referência interno e registro de data/hora.

13.2 Identificação da abrangência

Delimitação geográfica, canais e variantes incluídas, conforme avaliação técnica.

13.3 Acionamento da cadeia de distribuição

Contatos, ordens de retorno e confirmações documentadas.

13.4 Retorno dos produtos

Logística reversa, segregação no recebimento e conferência documental.

13.5 Controle das quantidades localizadas

Conferência com registros de rastreabilidade.

13.6 Controle das quantidades recolhidas

Atualização contínua do balanço físico versus distribuído.

13.7 Produtos não localizados, quando aplicável

Registro, justificativa e medidas complementares conforme caso.

13.8 Consolidação das informações do recolhimento

Relatório intermediário ou final para deliberação de encerramento.

Etapa e descrição	Responsável e prazo interno	Evidência / registro	Observações
Etapa: [ ] [ ]	Resp.: [ ] Prazo: [ ]	[ ]	[ ]
[ ]	[ ]	[ ]	[ ]

14. Controle quantitativo e efetividade do recolhimento

A empresa acompanha: quantidade produzida; expedida/distribuída; em estoque interno; bloqueada; recolhida; pendente de retorno; percentual de efetividade quando aplicável; justificativas para diferenças.

Produto/Lote	Produzida / distribuída / bloqueada	Recolhida / pendente	Situação e observações
[ ]	Prod.: [ ] Distrib.: [ ] Bloq.: [ ]	Recolh.: [ ] Pend.: [ ]	[ ]

15. Destinação final dos produtos recolhidos

Destinação segura, documentada e compatível com o desvio e a legislação aplicável.

15.1 Reprocessamento

Quando tecnicamente permitido e legalmente aplicável, com liberação documentada.

15.2 Descaracterização

Quando aplicável ao risco e ao tipo de produto.

15.3 Destruição

Com comprovante e testemunha quando exigido pela política interna.

15.4 Devolução ao fabricante/fornecedor

Quando contratualmente ou tecnicamente cabível.

15.5 Outras destinações

Desde que tecnicamente justificadas e legais.

15.6 Registro e evidência

Manter documentos de pesagem, fotos, certificados de destruição, notas fiscais de devolução etc., conforme caso.

16. Procedimento operacional padronizado

16.1 Identificação do desvio

1. Registrar origem da informação (laboratório, produção, reclamação, fiscalização etc.).
2. Abrir registro da ocorrência com identificação preliminar do produto/lote.
3. Comunicar imediatamente o responsável designado no organograma do programa.

16.2 Avaliação preliminar

1. Análise técnica inicial por qualidade/RT.
2. Verificar necessidade de contenção imediata.
3. Aplicar bloqueio preventivo do lote quando o risco não puder ser descartado sem investigação.

16.3 Investigação e rastreabilidade

1. Levantar lotes afetados e correlatos.
2. Mapear abrangência da distribuição.
3. Consolidar estoque, expedição e destinos.

16.4 Decisão de recolhimento

1. Deliberação técnica formal.
2. Definir escopo, abrangência e plano de ação.
3. Registrar decisão com assinaturas competentes.

16.5 Comunicação

1. Executar plano interno e externo.
2. Comunicação regulatória quando aplicável.
3. Orientar clientes e consumidores conforme script aprovado.

16.6 Execução do recolhimento

1. Manter segregação durante o retorno.
2. Controlar quantidades recebidas versus rastreadas.
3. Atualizar registros e acompanhar efetividade.

16.7 Destinação final

1. Decisão técnica documentada por lote ou consolidação.
2. Execução com segurança e comprovação.

16.8 Encerramento

1. Consolidar resultados quantitativos e qualitativos.
2. Avaliar efetividade do programa neste evento.
3. Emitir relatório de encerramento.
4. Integrar causas e ações preventivas ao sistema da qualidade.

17. Critérios específicos de documentação

O dossiê pode incluir: registro inicial da ocorrência; investigação técnica; deliberação de ativação; mapa de rastreabilidade; lista de clientes alcançados; evidências de comunicação; controle quantitativo; registros de retorno; comprovantes de destinação final; relatório de encerramento; plano de ação corretiva e preventiva.

18. Cuidados e restrições

• Não retardar comunicação interna diante de indício relevante.
• Não liberar lotes suspeitos sem avaliação técnica documentada.
• Não misturar produto recolhido com produto liberado.
• Não omitir registros ou evidências.
• Não executar recolhimento sem rastreabilidade mínima documentada.
• Não encerrar sem consolidação dos dados.
• Não tratar reclamações críticas sem investigação formal.
• Não negligenciar comunicação aos elos da cadeia afetados.
• Não destinar produto recolhido de forma incompatível com o risco sanitário.
• Não dissociar o programa de recolhimento da rastreabilidade e da gestão da qualidade.

19. Monitoramento

Revisão periódica de registros; simulações quando aplicável; verificação da rastreabilidade; contatos da cadeia atualizados; tempo de resposta interno; análise de ocorrências; verificação de CAPA; revisão de efetividade do programa.

Item monitorado	Método e frequência	Responsável e critério	Registro associado
[ ]	[ ]	[ ]	[ ]

20. Ações corretivas e preventivas

• Bloqueio adicional de lotes relacionados; ampliação do rastreamento;
• Revisão de especificações e de processo; reforço de controles analíticos;
• Correção de rotulagem; revisão de fornecedores quando aplicável;
• Reforço da rastreabilidade; treinamento; atualização do plano de comunicação;
• Revisão deste POP; registro de NC e eficácia das ações.

21. Verificação e revisão do POP

Auditorias internas; revisão periódica; reavaliação após recolhimento real, simulação insatisfatória, mudança de produto ou processo, alteração na cadeia de distribuição, atualização regulatória ou ocorrência sanitária relevante; integração com BPF, rastreabilidade, desvios e reclamações.

22. Registros

Nome do registro	Código e responsável	Frequência e arquivo	Retenção
Registro inicial de ocorrência	Cód.: [ ] Resp.: [ ]	Sob evento Local: [ ]	[ ]
Mapa de rastreabilidade do caso	Cód.: [ ] Resp.: [ ]	Sob evento	[ ]
Controle de comunicação	Cód.: [ ] Resp.: [ ]	Sob evento	[ ]
Controle quantitativo / efetividade	Cód.: [ ] Resp.: [ ]	Sob evento	[ ]
Destinação final	Cód.: [ ] Resp.: [ ]	Sob evento	[ ]
Relatório de encerramento	Cód.: [ ] Resp.: [ ]	Sob evento	[ ]
CAPA vinculada	Cód.: [ ] Resp.: [ ]	Sob NC	[ ]

23. Treinamento

Conteúdo: identificação de desvios; fluxo de ativação; rastreabilidade; bloqueio e segregação; comunicação interna e externa; controle quantitativo; destinação final; registros; CAPA.

Tema	Público e periodicidade	Responsável e comprovação	Observações
[ ]	[ ]	[ ]	[ ]

24. Anexos

Anexo I – Registro inicial de ocorrência com potencial de recolhimento

Data, produto e lote	Descrição e fonte	Avaliação inicial e responsável	Observações
Data: [ ] Produto: [ ] Lote: [ ]	Ocorrência: [ ] Fonte: [ ]	Aval.: [ ] Resp.: [ ]	[ ]

Anexo II – Mapa de rastreabilidade de lotes

Produto e lote	Fabricação / validade / produzido	Estoque e expedido	Clientes e observações
Prod.: [ ] Lote: [ ]	Fab.: [ ] Val.: [ ] Q prod.: [ ]	Est.: [ ] Exp.: [ ]	Destinos: [ ] [ ]

Anexo III – Controle de comunicação do recolhimento

Data e destinatário	Meio e conteúdo resumido	Responsável e evidência	Observações
Data: [ ] Para: [ ]	Meio: [ ] Resumo: [ ]	Resp.: [ ] Evid.: [ ]	[ ]

Anexo IV – Controle quantitativo do recolhimento

Produto/Lote	Produzida / distribuída / bloqueada	Recolhida / pendente	Situação e observações
[ ]	[ ]	[ ]	[ ]

Anexo V – Registro de destinação final dos produtos recolhidos

Data e produto/lote	Quantidade e destinação	Responsável e comprovante	Observações
Data: [ ] Prod./Lote: [ ]	Qtd: [ ] Destino: [ ]	Resp.: [ ] Doc.: [ ]	[ ]

Anexo VI – Relatório de encerramento do recolhimento

Datas e produto	Lotes e motivo / abrangência	Resultado quantitativo	Conclusão e responsável
Abertura: [ ] Encerr.: [ ] Prod.: [ ]	Lotes: [ ] Motivo: [ ] Abrang.: [ ]	[ ]	Concl.: [ ] Resp.: [ ]

Anexo VII – Plano de ação corretiva e preventiva

NC e causa provável	Ações imediata / corretiva / preventiva	Responsável e prazo	Status
NC: [ ] Causa: [ ]	Imed.: [ ] Corr.: [ ] Prev.: [ ]	Resp.: [ ] Prazo: [ ]	[ ]

Anexo VIII – Lista de contatos da cadeia e resposta ao recolhimento

Cliente / distribuidor	Contato e região	Produto/Lote e situação do retorno	Responsável e observações
[ ]	Tel./e-mail: [ ] Região: [ ]	Prod./Lote: [ ] Situação: [ ]	Resp.: [ ] [ ]

25. Rodapé final (assinaturas)

Função	Nome	Assinatura	Data
Elaborado por	[NOME]		[DATA]
Revisado por	[NOME]		[DATA]
Aprovado por	[NOME]		[DATA]

Documento para uso no site RótuloConforme. Base normativa citada: RDC ANVISA nº 275/2002 e RDC ANVISA nº 655/2022. A empresa deve observar requisitos específicos do segmento, produto e fiscalização competente. Demais exigências aplicáveis à operação devem ser observadas.